Nuvaxovid XFG Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Nuvaxovid XFG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.

Nuvaxovid XFG wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID‑19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID‑19 verursachen.

Nuvaxovid XFG darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XFG erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid XFG in der Vergangenheit hatten,

• Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden,

• Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

• Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen,

• Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4.  
Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten. 
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid XFG erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid XFG nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Kinder

Nuvaxovid XFG wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid XFG bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Anwendung von Nuvaxovid XFG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid XFG können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit).

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. 

Nuvaxovid XFG enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Personen ab 12 Jahren
Sie erhalten Nuvaxovid XFG als Einzeldosis in einer Injektion zu 0,5 ml.

Wenn Sie bereits eine COVID-19-Impfung erhalten haben, müssen Sie nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens drei Monate warten, bis Ihnen Nuvaxovid XFG verabreicht werden darf. 

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen. 

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Sie können nach Ermessen Ihres Arztes und unter Berücksichtigung Ihrer klinischen Umstände sowie der nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen (0,5 ml) Nuvaxovid XFG erhalten.

Abwehrgeschwächte Personen
Wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, können Ihnen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

• Ohnmacht oder Benommenheit

• Veränderungen Ihres Herzschlags

• Kurzatmigkeit

• pfeifendes Atemgeräusch

• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen

• Nesselsucht oder Ausschlag

• Übelkeit oder Erbrechen

• Magenschmerzen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Muskelschmerzen

• Gelenkschmerzen

• Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

• starke Müdigkeit (Ermüdung)

• allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

• Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

• Fieber (> 38 °C)

• Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• vergrößerte Lymphknoten

• hoher Blutdruck

• juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht

• Rötung der Haut

• juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

• Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion

• ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie)

• vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie)

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
D-63225 Langen
Tel.: +49 (0) 6103 77 0
Fax: +49 (0) 6103 77 1234
Website: http://www.pei.de

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: +43 (0) 50 555 36207
​​​​​​​Website: http://www.basg.gv.at

und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich.
Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Was Nuvaxovid XFG enthält

• Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid XFG enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS-CoV-2 (Omicron XFG) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

  *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid XFG sind:

  • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H₂O 

  • Natriumdihydrogenphosphat-1 H₂O

  • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H₂O

  • Natriumchlorid

  • Polysorbat 80 

  • Cholesterol

  • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol)

  • Kaliumdihydrogenphosphat

  • Kaliumchlorid

  • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

  • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) 

  • Wasser für Injektionszwecke

Wie Nuvaxovid XFG aussieht und Inhalt der Packung

• Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).

• 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Fertigspritze mit einem Stempelstopfen und einer Spitzenkappe ohne Nadel oder als Kombipackung mit separater Nadel.

• Packungsgröße:

  • 10 Fertigspritzen

  • 1 Fertigspritze

  • 1 Fertigspritze mit separater Nadel

• Jede Spritze enthält 1 Dosis von 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich

Hersteller
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov,
149 00 Praha 4
Tschechien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Oder besuchen Sie die URL: https://nuvaxovid.info.sanofi

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Nuvaxovid XFG intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in einer Einzeldosis.

Bei bereits gegen COVID-19 geimpften Personen muss nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor Nuvaxovid XFG verabreicht werden kann.

Schwer abwehrgeschwächte Personen dürfen gemäß den nationalen Empfehlungen zusätzliche Dosen erhalten.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,,EXP“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten.

Vorbereitung für die Anwendung

• Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.

• Die Fertigspritze soll im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen.

• Entnehmen Sie die Fertigspritze unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank.

• Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Prüfung der Fertigspritze

• Die Fertigspritze nicht schütteln.

• Jede Fertigspritze enthält eine farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Dispersion.

• Unterziehen Sie den Inhalt der Fertigspritze vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbung. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn Sie eines der beiden feststellen.

• Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Spitzenkappe entfernt worden ist oder fehlt.

• Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie undicht ist oder sichtbare Risse darauf vorhanden sind.
  

Verabreichung der Fertigspritze

• Fertigspritze ohne Nadel

  • In den Schachteln mit den Fertigspritzen sind keine Nadeln enthalten.

  • Eine sterile Nadel geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (Nadeln der Größe 21 Gauge oder dünner).

• Fertigspritze mit separater Nadel

  • Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Nadel.

• Die Spitzenkappe der Fertigspritze senkrecht nach oben richten und durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen. Die Spitzenkappe langsam und gleichmäßig entfernen. Beim Drehen möglichst nicht an der Spitzenkappe ziehen.

• Die Nadel aufsetzen, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie fest auf der Spritze sitzt.

• Die Kappe erst unmittelbar vor der Verabreichung von der Nadel entfernen.

• Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.

Verwerfen

• Die Fertigspritze nach der Verabreichung entsorgen.

Entsorgung

• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.