Lentocilin S 1200, 1.200.000 I.E./4 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Portugal)

Lentocilin S ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Penicilline” bezeichnet werden.

Lentocilin S wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Infektionen der oberen Atemwege
- Primäre und sekundäre Syphilis
- Latente Syphilis
- Tertiäre Syphilis (bei Erwachsenen)
- Bei Geburt vorhandene (kongenitale) Syphilis (bei Kindern)
- Frambösie (bakterielle Hautinfektion, die hauptsächlich in tropischen Regionen vorkommt)
- Bejel (chronische Infektionskrankheit, die vor allem in Afrika und dem Nahen Osten auftritt)
- Pinta (bakterielle Hauterkrankung, die vorwiegend in Mittel- und Südamerika vorkommt)

Lentocilin S ist auch zur Vorbeugung der folgenden Erkrankungen indiziert:
- Rheumatisches Fieber
- Diphtherie (einschließlich Beseitigung des asymptomatischen Trägerzustands).

Verwenden Sie Lentocilin S nicht:
- wenn Sie allergisch (hypersensibel) gegen den Wirkstoff, gegen irgendein Penicillin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie allergisch (hypersensibel) gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal, bevor Sie Lentocilin S anwenden:
Lentocilin S kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Konvulsionen und Dickdarmentzündungen. Achten Sie während der Anwendung von Lentocilin S auf diese Symptome.
Wenn während der Therapie allergische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie Blut- oder Urinuntersuchungen (zur Bestimmung des Glukosespiegels) durchführen lassen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber, dass Sie Lentocilin S einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Möglicherweise wird Ihr Arzt untersuchen, was für Bakterien die Infektion verursachen. Je nach den Ergebnissen kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Anwendung von Lentocilin S zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel einzunehmen beabsichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probenecid oder ein bakteriostatisches Antibiotikum wie Tetracyclin, Erythromycin oder Chloramphenicol einnehmen.

Benzylpenicillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten Sie alternative Verhütungsmethoden (Barriereverfahren) anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden.

Anwendung von Lentocilin S zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken
Lentocilin S kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lentocilin S hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichen Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst. Eine qualifizierte Person, wie z. B. ein Arzt oder eine Pflegefachkraft, wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene
Streptokokkeninfektionen der Gruppe A – Infektionen der oberen Atemwege:
1.200.000 I.E. als Einzeldosis.
Primäre, sekundäre und frühe latente Syphilis:
2.400.000 I.E. als Einzeldosis (Injektion an zwei verschiedenen Stellen).
Späte latente Syphilis oder Syphilis von unbekannter Dauer:
2.400.000 I.E. (Injektion an zwei verschiedenen Stellen) wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Tertiäre Syphilis:
2.400.000 I.E. (Injektion an zwei verschiedenen Stellen) wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Frambösie, Bejel und Pinta:
1.200.000 I.E. als Einzeldosis.

Prophylaxe des rheumatischem Fiebers: 1.200.000 I.E. alle 4 Wochen. Bei Hochrisikopatienten wird eine Verabreichung alle 3 Wochen empfohlen.

Diphtherieprophylaxe, einschließlich Beseitigung des asymptomatischen Trägerzustands:
1.200.000 I.E. als Einzeldosis.

Neugeborene im Alter von ≥ 1 Monat
Asymptomatische kongenitale Syphilis:
50.000 I.E./kg als Einzeldosis (maximale Dosis: 2.400.000 I.E./Dosis)
Benzathin-Benzylpenicillin wird bei Neugeborenen mit nachgewiesener oder hochwahrscheinlicher kongenitaler Syphilis nicht empfohlen.

Kinder
Streptokokkeninfektionen der Gruppe A – Infektionen der oberen Atemwege:
25.000–50.000 I.E./kg in einer Einzeldosis (maximale Dosis 1.200.000 I.E./Dosis)
oder
Gewicht < 27 kg: 300.000–600.000 I.E. als Einzeldosis
Gewicht ≥ 27 kg: 1.200.000 I.E. als Einzeldosis.

Primäre, sekundäre und frühe latente Syphilis:
50.000 I.E./kg (maximale Dosis 2.400.000 I.E./Dosis) als Einzeldosis.
Späte latente Syphilis oder latente Syphilis mit unbekannter Dauer:
50.000 I.E./kg (maximale Dosis 2.400.000 I.E./Dosis), wöchentlich über 3 Wochen
Frambösie, Bejel und Pinta:
300.000 I.E. als Einzeldosis bei Kindern unter 6 Jahren oder 1.200.000 I.E. als Einzeldosis bei Kindern ab 6 Jahren.

Prophylaxe des rheumatischem Fiebers: 25.000–50.000 I.E./kg in einer Einzeldosis (maximale Dosis 1.200.000 I.E./Dosis)
oder
Gewicht < 27 kg: 300.000–600.000 I.E. als Einzeldosis
Gewicht ≥ 27 kg: 1.200.000 I.E. als Einzeldosis.
Diphtherieprophylaxe (einschließlich Beseitigung des asymptomatischen Trägerzustands):
- Kinder unter 6 Jahren (oder mit einem Körpergewicht unter 30 kg): 600.000 I.E. als Einzeldosis.
- Kinder ab 6 Jahren (oder mit einem Körpergewicht ab 30 kg): 1.200.000 I.E. als Einzeldosis.

Die Lentocilin S Injektionssuspension ist AUSSCHLIEẞLICH zur Verabreichung als TIEFE INTRAMUSKULÄRE INJEKTION bestimmt.

Für Angehörige der Gesundheitsberufe
Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung der intramuskulären Injektion von Lentocilin S.

Wenn Sie mehr Lentocilin S erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lentocilin S verabreicht wurde. Falls Sie jedoch den Eindruck haben, mehr Lentocilin S erhalten zu haben als vorgesehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Verabreichung von Lentocilin S vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Lentocilin S vergessen haben, sollten Sie sich diese so bald wie möglich verabreichen lassen oder sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Anwendung von Lentocilin S abbrechen
Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung festlegen. Setzen Sie Lentocilin S nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Zu den Anzeichen, auf die Sie achten sollten, gehören:

Allergische Reaktionen:
- Hautausschlag
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die sichtbare Anzeichen wie erhabene rote oder violette Flecken auf der Haut haben kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die zu Atembeschwerden führen
- Fieber, Unwohlsein, Urtikaria (Nesselsucht), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Entzündung des Dickdarms
Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und/oder Fieber führt.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Andere unerwünschte Wirkungen
- Hautausschlag, Juckreiz und starkes Schwitzen
- Übelkeit und Erbrechen
- Blutdruckabfall, Herzklopfen und schneller Puls
- Vasovagales Syndrom, gekennzeichnet durch Angstzustände, Schweißausbrüche, Hypotonie, Gefäßerweiterung der peripheren Arterien und verlangsamte Herzfrequenz
- Schwindel und Kopfschmerzen
- Müdigkeit und Fieber
- Atembeschwerden, Lungenembolie und pulmonale Hypertonie
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut, was zu einer Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen führen kann
- Veränderungen der Urinmenge und -häufigkeit, Blut im Urin
- Verschwommenes Sehen und vorübergehende Erblindung
- Impotenz und Priapismus (anhaltende, manchmal schmerzhafte Erektion, die ohne sexuelle Erregung auftritt)
- Neurotoxische Reaktionen, darunter: Angstzustände, Asthenie, Schlaganfall, Verwirrtheit, Schwindel, Euphorie, Nervosität, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Neuropathie, neurovaskuläre Läsionen, lokalisierte oder generalisierte Konvulsionen, Koma, Tremor und Vasospasmen an der Verabreichungsstelle, die nach parenteraler Verabreichung von Benzylpenicillin-Kalium auftreten. Diese Reaktionen treten häufiger auf, wenn Benzylpenicillin täglich in sehr hohen Dosen intravenös an Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht wird.

Die versehentliche Injektion von Benzylpenicillin-Präparaten in oder in die Nähe von Nerven kann zu neurologischen Schäden führen, die in seltenen Fällen dauerhaft sein können.

In seltenen Fällen führt die versehentliche intravaskuläre Verabreichung von Benzathin-Benzylpenicillin, einschließlich der direkten Verabreichung in eine Arterie oder in deren Nähe, zu Okklusion, Thrombose und schweren neurovaskulären Schäden, insbesondere bei Kindern. Eine tiefe Injektion in das Gesäß kann zu Lähmungen, Funktionsstörungen und schmerzhaften Reizungen des Ischiasnervs führen.

In seltenen Fällen hat die wiederholte intramuskuläre (i.m.) Injektion von Benzylpenicillin-Präparaten in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels von Neugeborenen zu generalisierten Muskelkontraktionen sowie zu Atrophie und Fibrose des Quadrizeps femoris geführt.

Nach intramuskulärer Verabreichung von Benzathin-Benzylpenicillin kann das Hoigné-Syndrom auftreten, das durch starke Unruhe begleitet von Symptomen wie Todesangst und visuellen und akustischen Halluzinationen gekennzeichnet ist. Nach Injektionen in die Gesäß-, Oberschenkel- und Deltamuskelbereiche sind transversale Myelitis mit dauerhafter Lähmung, Gangrän, die eine Amputation der Finger und der proximalsten Bereiche der Extremitäten erforderlich macht, Nekrose und die Bildung von Druckgeschwüren um die Injektionsstelle herum aufgetreten.

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Entzündung, Schmerzen, Abszess, Ödem, Blutung, Zellulitis, Atrophie und Hautgeschwür.

Unerwünschte Wirkungen, die sich bei Blut- und Urinuntersuchungen zeigen können:
- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Erhöhung der Spiegel einiger von der Leber produzierter Substanzen (Enzyme)
- Erhöhung der Konzentration von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blut.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion: Einige Patienten mit Syphilis und anderen Spirochäteninfektionen können unmittelbar nach Beginn der Behandlung mit Penicillin diese Reaktion erleben, die wahrscheinlich auf die Freisetzung von Endotoxinen aus Treponemen zurückzuführen ist und nicht mit einer Hypersensibilitätsreaktion verwechselt werden sollte. Die Reaktion kann bei kardiovaskulärer Syphilis oder bei ernsthaftem Risiko einer lokalen Schädigung, wie z. B. bei Optikusatrophie, gefährlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei einer Temperatur unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem Öffnen und der Rekonstitution: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeit und die Lagerbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf der Verpackung nach „EXP” angegebenen Verfallsdatums nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lentocilin S enthält
- Der Wirkstoff ist Benzathin-Benzylpenicillin-Tetrahydrat. Jede Durchstechflasche Lentocilin S 1200 enthält 1.200.000 I.E. Benzylpenicillin-Benzathin-Tetrahydrat. Jede Durchstechflasche Lentocilin S 2400 enthält 2.400.000 I.E. Benzylpenicillin-Benzathin-Tetrahydrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lidocainhydrochlorid, Natriumcitrat, Lecithin und Polysorbat 80 sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lentocilin S aussieht und Inhalt der Packung
Lentocilin S wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension geliefert, verpackt in einer gläsernen Durchstechflasche und begleitet vom Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, das klar, nahezu farblos und in einer Glasampulle verpackt ist.

Lentocilin S 1200 ist in Packungen zu 1 Einheit und 100 Einheiten erhältlich. Jede Einheit besteht aus einer Durchstechflasche und einer Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (1,5 % Lidocainhydrochlorid-Lösung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Lentocilin S 2400 ist in Packungen zu 1, 3 und 50 Einheiten erhältlich. Jede Einheit besteht aus einer Durchstechflasche und einer Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (1,5% Lidocainhydrochlorid-Lösung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 30.07.2024.

Die folgenden Informationen sind nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt:

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation des Arzneimittels.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung der intramuskulären (i.m.) Injektion von Lentocilin S

Die Lentocilin S Injektionssuspension ist AUSSCHLIEẞLICH zur Verabreichung als TIEFE INTRAMUSKULÄRE INJEKTION bestimmt.

Es sind alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine intravenöse, intraarterielle, subkutane oder in die Fettschicht erfolgte Verabreichung sowie Injektion in einen Nerv oder ein Blutgefäß oder in die Nähe davon zu vermeiden. Solche Injektionen können zu schweren und/oder dauerhaften neuromuskulären Schäden führen. Bei Anzeichen einer Durchblutungsstörung an der Injektionsstelle – proximal oder distal – ist unverzüglich ein Facharzt zu konsultieren.
Vor Injektion der Suspension muss die Position der Nadel durch Aspiration überprüft werden. Wenn Blut in der Spritze erscheint, muss die Nadel entfernt und an einer anderen Stelle injiziert werden.

Bei Erwachsenen sollte die tiefe intramuskuläre Injektion im oberen äußeren Quadranten des Gesäßes oder im Ventroglutealbereich erfolgen. Bei Kindern und Säuglingen sollten intramuskuläre Injektionen des Produkts vorzugsweise in die Mitte der äußeren Oberschenkelseite erfolgen. Bei Kindern unter 2 Jahren kann die Dosis bei Bedarf aufgeteilt und an zwei verschiedenen Stellen verabreicht werden. Bei wiederholten Dosen sollte die intramuskuläre Injektionsstelle gewechselt werden.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig, um vor der intramuskulären Verabreichung eine homogene Suspension zu erhalten.

Die tiefe intramuskuläre Verabreichung dieses Arzneimittels erfordert eine äußerst sichere Technik und sollte nur von erfahrenen medizinischen Fachkräften und an Orten durchgeführt werden, die für die Notfallbehandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion vorbereitet sind.

Die zur Verabreichung der Injektionssuspensionen zu verwendende Nadel sollte einen Innendurchmesser von mindestens 0,8 mm (18 Gauge) haben.

Nach der Zubereitung und vollständigen Homogenisierung der Suspension in der Flasche übertragen Sie diese sofort in die Spritze und verabreichen sie so schnell wie möglich. Verwenden Sie nach Möglichkeit immer eine frisch zubereitete Suspension.

Die tiefe intramuskuläre (i.m.) Injektion sollte langsam und gleichmäßig erfolgen, um ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden. Sie sollte unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer sofortigen akuten Schmerzreaktion auftreten, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Wenn die Nadel verstopft ist, ersetzen Sie sie durch eine neue Nadel (mit einem Innendurchmesser von mehr als 0,8 mm, d. h. 18 Gauge).

Bei der Handhabung sollte Kontakt mit dem Penicillin vermieden werden, da es zu einer Sensibilisierung der Haut kommen kann.