Idarubicin HEXAL 1mg/ml 5mg/-10mg/-20mg Infusionslösungskonzentrat

Idarubicin HEXAL enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird und zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Idarubicin HEXAL greift in Vorgänge wie Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie).

Idarubicin HEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) eingesetzt.

Idarubicin HEXAL, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt.

Idarubicin HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen

  • Idarubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Idarubicin HEXAL reagiert haben

  • andere Anthracycline oder Anthracendione reagiert haben.

• wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nicht richtig funktionieren.

• wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben.

• wenn Sie eine schwere Erkrankung des Herzmuskels haben (Kardiomyopathie).

• wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.

• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

• wenn Sie einen nicht lange zurückliegenden Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie schwerwiegende Herzrhythmusstörungen haben.

• wenn Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert. (In diesem Fall kann Ihr Arzt jedoch entscheiden, eine Therapie trotzdem zu beginnen, wenn der Nutzen für Sie die Risiken überwiegt.)

• wenn Sie eine vorangegangene Behandlung mit anderen Chemotherapeutika und bereits maximale Dosen von Idarubicin und/oder anderen, ähnlichen Arzneimitteln wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin erhalten haben.

• wenn Sie zu Blutungen neigen.

• wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden.

• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Idarubicin HEXAL anwenden.
Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen Herzversagen, Herz- oder Gefäßprobleme, schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen auftreten. Eventuell ist eine stationäre Therapie von Nöten.
Wenn Sie unter einer Knochenmarkdepression leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde. Idarubicin HEXAL kann Ihr Knochenmark derart beeinflussen, dass es nicht genügend Blutzellen produziert. Ihr Arzt wird möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte sich erholt haben. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicinhydrochlorid behandelt wurden, oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal eine Leukämie hatten, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzbeschwerden gelitten haben oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Bescheid weiß. Idarubicin HEXAL kann Herzschädigungen verursachen. Ihre Herzfunktion wird anhand von verschiedenen Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft (mittels EKG, MUGA-Scan [spezielles Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Blutgefäßen] oder ECHO [Ultraschalluntersuchung des Herzens]). Herzschädigungen können insbesondere auftreten, wenn hohe Dosen von Idarubicin HEXAL gegeben werden. Dies kann unter Umständen über mehrere Wochen nicht erkannt werden, sodass regelmäßige Untersuchungen während dieses Zeitraums erforderlich sein können. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Idarubicin HEXAL beginnen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Trastuzumab (einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten) behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Absetzen im Körper verbleiben. Da Trastazumab das Herz schädigen kann, sollten Sie Idarubicin HEXAL bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastazumab nicht anwenden. Falls Idarubicin HEXAL vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

Idarubicin HEXAL kann zu einer Schleimhautentzündung vor allem der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach der Therapie. Das Arzneimittel kann auch Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Übelkeit und/oder Schleimhautschäden Sie sehr beeinträchtigen. Hohe Dosen von Idarubicin können Nebenwirkungen wie wunde Stellen im Mund verschlimmern oder die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (letztere helfen bei der Blutgerinnung) in Ihrem Blut herabsetzen. In solchen Fällen benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Geschwüre im Mundraum können behandelt werden, sodass sie weniger Beschwerden verursachen während sie heilen.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Die Funktion der Nieren und der Leber kann durch Idarubicin HEXAL beeinträchtigt werden. Um solche Veränderungen zu überwachen, wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung überprüft werden; es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen nicht versäumen.

Idarubicin HEXAL kann zu einer Venenschädigung an der Injektionsstelle führen, wenn die Flüssigkeit in sehr kleine Venen oder immer wieder in die gleiche Vene verabreicht wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten.

Wenn Idarubicin HEXAL statt in die Vene ins Gewebe fließt, können schwere Gewebeschäden (Entzündung, Blasen bis hin zum Absterben des Gewebes) auftreten. Wenn Sie Schmerzen (z. B. Brennen, Stechen) an der Injektionsstelle (dort wo die Nadel in der Vene liegt) spüren, geben Sie unverzüglich dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal Bescheid.

Durch Idarubicin HEXAL zerfallen Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte (Hyperurikämie), aber auch von Kalium, Phosphat und Kreatinin führen. Deshalb werden diese Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Nierenspülung), basisch machen des Harns und eventuell Verabreichung von Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Harnsäurebildung hemmt. Wenn bei Ihnen Gelenkschmerzen oder Gichtsymptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Idarubicin HEXAL kann eventuell oberflächliche oder tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) verursachen und sogar zu einer Lungenembolie (Thrombus wandert in die Lungengefäße) führen.
Bei neu aufgetretenen Schmerzen in den Beinen und/oder Atemnot, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Da mit zunehmendem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung, verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Idarubicin HEXAL bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin HEXAL werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Ihrer Leber, Nieren und Ihres Herzens vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthracyclin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchungen könnte Ihr Arzt beschließen, dass eine Behandlung mit Idarubicin HEXAL für Sie nicht geeignet ist oder eine geringere Dosis eingesetzt werden muss.

Sie dürfen keine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten, weil daraus schwerwiegende und möglicherweise tödlich verlaufende Infektionen resultieren können. Sollten Sie eine Impfung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine Infektion haben, muss diese vor Beginn einer Therapie unter Kontrolle gebracht werden.

Idarubicin HEXAL kann dem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Daher müssen Frauen und Männer während der Behandlung mit Idarubicin HEXAL geeignete Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Idarubicin HEXAL kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Möglichkeiten.

Für 1-2 Tage nach der Behandlung mit Idarubicin HEXAL kann Ihr Urin eine rote Farbe aufweisen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls Sie irgendwelche Fragen haben oder sich Sorgen wegen der Farbe Ihres Urins machen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten oder 2-3 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben.

Anwendung von Idarubicin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn zwei oder mehr Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, können sie sich gegenseitig in ihrer Wirkung oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden sollte oder ob eine Anpassung der Dosis erforderlich ist.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Idarubicin HEXAL ist ein sehr starker Hemmer des Knochenmarks, und eine kombinierte Behandlung mit Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (zumeist andere Medikamente zur Krebsbehandlung) verstärkt die dadurch ausgelösten Nebenwirkungen wie z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen- Darmbeschwerden. Bei gleichzeitiger oder 2 - 3 Wochen vorangehender Strahlentherapie kann die Knochenmarkshemmung noch verstärkt werden, und auch die herzschädigende Wirkung kann zunehmen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit manchen Blutdruckmedikamenten (Calciumkanalblockern) oder mit Medikamenten, die das Herz schädigen können, macht eine Überwachung der Herzfunktion für die gesamte Behandlungsdauer notwendig.

Wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Idarubicin HEXAL beeinträchtigt das Immunsystem. Wenn gleichzeitig Lebendimpfstoffe (wie z. B. gegen Gelbfieber, aber auch gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Tuberkulose, Typhus, Rotaviren) verabreicht werden, kann dies zu schwerwiegenden Infektionen eventuell sogar mit Todesfolge führen.

Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon oder Acenocoumarol) werden häufigere Blutgerinnungskontrollen empfohlen, da das Risiko für eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.

Ciclosporin A, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, kann die Wirkung von Idarubicin HEXAL eventuell verstärken. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Substanzen, einschließlich Alkohol, die die Nieren und/oder die Leber schädigen, können den Abbau, die Verteilung im Körper und die Wirksamkeit von Idarubicin beeinträchtigen und dessen Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Idarubicin HEXAL darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken für Sie und Ihr Kind berücksichtigen müssen.

Schwangerschaft
Vermeiden Sie es, als Patientin oder als Partnerin eines Patienten während der Behandlung mit Idarubicin HEXAL schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, sollten Sie eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Idarubicin HEXAL kann Schäden beim ungeborenen Kind verursachen, deshalb ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Idarubicin darf während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko für das ungeborene Kind. Die Patientin muss über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Sowohl Männer als auch Frauen sollen vor einer Therapie eine Beratung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit einholen.

Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis stets eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt welche Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner die richtige ist.

Verhütung bei Männern
Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Therapie einen Kinderwunsch haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

Bei Männern kann die Behandlung mit Idarubicin HEXAL zu einer dauerhaften Zeugungsunfähigkeit führen. Lassen Sie sich daher von Ihrem Arzt über die Möglichkeiten der Spermakonservierung beraten, für den Fall, dass Sie später einen Kinderwunsch haben sollten.

Stillzeit
Sie sollten während der Behandlung mit Idarubicin HEXAL und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da ein Teil des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Idarubicin HEXAL auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Idarubicin hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Müdigkeit verursachen, weshalb Vorsicht geboten ist, wenn Müdigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Idarubicin HEXAL wird Ihnen über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.

Die für Sie erforderliche Menge (Dosis) wird Ihnen vom Arzt verordnet. Über die Dosis wird unter Berücksichtigung der Art Ihrer Erkrankung, Ihres Gewichts und Ihrer Körpergröße entschieden.

Anhand von Körpergröße und Gewicht berechnet der Arzt Ihre Körperoberfläche; dies ist erforderlich, da die Dosis üblicherweise in „mg pro Quadratmeter“ (mg/m²) berechnet wird; gegeben an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Anzahl der Behandlungstage jedoch in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung oder sonstigen Behandlungen abändern.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL)
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche oder während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche.

Eine Gesamtdosis von 120 mg/m² sollte nicht überschritten werden (eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit einzuberechnen).

Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.

In Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinander folgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg/m² Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg/m² Körperoberfläche Daunorubicin.

Da mit einem zunehmenden Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung, verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Idarubicin HEXAL bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Akute myeloische Leukämie (AML)
Wenn das Kind Idarubicinhydrochlorid zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10-12 mg/m², die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verabreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.

Wenn eine größere Menge von Idarubicin HEXAL angewendet wurde als beabsichtigt
Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.

Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.

Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herzschäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Idarubicin HEXAL Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als typische Nebenwirkung ist eine Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) zu erwarten.
Als Folge einer Myelosuppression können Blutungen, Fieber, Infektionen und Sauerstoffmangel in Geweben (äußert sich z. B. als Blässe, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Übelkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Herzengegefühl) auftreten. Eine sehr massive Myelosuppression kann sogar zum Tod führen. Wenn irgendeines der oben angeführten Symptome auftritt (meist einige Tage nach der Behandlung mit Idarubicin HEXAL), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

• wenn Sie, während Ihnen Idarubicin HEXAL gegeben wird, ein stechendes oder brennendes Gefühl bemerken, dort wo das Arzneimittel in Ihre Vene fließt. Es kann bedeuten, dass die restliche Dosis über eine andere Vene gegeben werden muss.

• wenn Sie Fieberschauer (wie bei einer Grippe) oder Hautausschlag bekommen; Sie könnten allergisch gegen das Arzneimittel sein.

• wenn Sie nach der Behandlung Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse bemerken, da das Produkt die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut herabsetzen kann.

Nebenwirkungen können mit den nachfolgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

• Infektionen

• niedrige Anzahl der folgenden Blutzellen:

  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was mit einem Gefühl von Müdigkeit und Antriebslosigkeit einhergehen kann.

  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie oder Granulozytopenie), wodurch das Risiko für Infektionen, erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost (wie bei einer Grippe) ansteigt. Nach einer Behandlung mit Idarubicin HEXAL allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln können schwerwiegende Infektionen auftreten, die tödlich verlaufen können.

  • niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch Sie leichter Blutergüsse bekommen oder stärker bluten als sonst, wenn Sie sich verletzen.

• Appetitverlust (Anorexie)

• Rötungen entlang der Infusionsvene

• Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen oder Durchfall

• wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis), die möglicherweise erst 3-10 Tage nach der Behandlung auftreten können

• Schleimhautentzündung (Mukositis)

• Schmerzen im Unterbauch oder brennendes Gefühl

• Sodbrennen

• Sie können alle oder einen Teil Ihrer Haare verlieren, die üblicherweise nach Ende der Behandlung nachwachsen.

• Fieber und Schüttelfrost

• Kopfschmerzen

• Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Das Herz ist nicht kräftig genug, genügend Blut zu pumpen (kongestive Herzinsuffizienz).

• Schädigungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien), gekennzeichnet durch Kurzatmigkeit, Schwellung der Lunge, Körperschwellungen, die je nach Körperhaltung ihre Lage verändern, Vergrößerungen des Herzens und der Leber, verminderte Urinproduktion, Stauungsflüssigkeit in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung neben der Lunge, anormaler Herzschlag (Galopprhythmus)

• Verringerung der vom linken Ventrikel ausgeworfenen Blutmenge (asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion)

• Herzschädigungen und Unregelmäßigkeiten des Herzschlags (verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusveränderungen, nicht effektiv arbeitendes Herz)

• lokale Venenentzündung am Verabreichungsort der Infusion (Phlebitis)

• Venenentzündung durch einen Blutpfropf (Thrombophlebitis)

• Blutungen an verschiedenen Stellen (Hämorrhagie)

• Magen- oder Darmblutungen

• Juckreiz

• Haut, die durch Strahlentherapie vorgeschädigt ist, kann sehr empfindlich reagieren.

• Leberenzyme und Bilirubin (Blutwerte) erhöht

• Hautausschlag

• Bauchschmerzen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)

• Blutkrebs nach Behandlungsende (sekundäre Leukämien: akute myeloide Leukämie und ein myelodysplastisches Syndrom)

• Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung durch Abfallprodukte absterbender Krebszellen auftreten können (Tumorlyse-Syndrom)

• hoher Harnsäurespiegel im Blut (kann zu Gicht führen)

• Wasserverlust (Dehydratation)

• Veränderungen im EKG (z. B. unspezifische ST-Strecken-Änderungen)

• Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)

• Schock

• Entzündung der Speiseröhre und Schleimhautentzündung des Dickdarms mit Beteiligung des Dünndarms (kann schwerwiegend sein und zum Durchbruch führen

• Verfärbungen der Nägel und Haut

• juckender Ausschlag

• schwere Gewebeschäden (Zellulitis und Nekrose)

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Hirnblutung

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) mit Symptomen wie Schwäche, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust

• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)

• Störungen im elektrischen Leitsystem des Herzens

• Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Kreislaufsystem (thromboembolische Ereignisse), einschließlich der Möglichkeit eines Verschlusses von Lungengefäßen (Lungenembolie)

• Gesichtsrötung

• Hautrötung (Flush) an Zehen, Nase usw. (akrale Erytheme)

• Magengeschwüre

• Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötungen der Handinnenflächen und Fußsohlen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verminderte Anzahl aller Blutzellarten (durch beeinträchtigte Knochenmarksfunktion), Tumorzerfalls-Syndrom (rasche Zerstörung von Tumorgewebe kann zu resultierenden Stoffwechselstörungen führen), lokale Reaktion am Verabreichungsort

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung ist 14 Tage bei 2-8 °C bzw. bei Raumtemperatur (20-25 °C) chemisch stabil: gemäß den Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis wird jedoch eine Lagerung von höchstens 24 Stunden bei 2-8 °C empfohlen.

Das Produkt enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel. Wenn eine aseptische Zubereitung nicht sichergestellt werden kann, ist das Produkt unmittelbar vor der Verabreichung zuzubereiten und jegliche unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Idarubicin HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.
  Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.

  Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
  Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
  Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Salzsäure 10 % (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idarubicin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, rote bis orangefarbene Lösung, frei von Partikeln.

Farblose Typ I Glasflasche mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen mit oder ohne Schutzvorrichtung aus Kunststoff (OncoSafe oder transparente Schutzfolie). Die Durchstechflaschen sind mit Aluminium-Bördelkappen versiegelt. Der „OncoSafe“ bzw. die transparente Schutzfolie kommen nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Packungsgrößen
1 x 5 mg/5 ml, 1 x 10 mg/10 ml, 1 x 20 mg/20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee
Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Aufgrund der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzvorkehrungen empfohlen:

• Dieses Produkt darf ausschließlich von Personal gehandhabt werden, das im sicheren Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.

• Schwangere sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

• Das Personal muss beim Umgang mit Idarubicin HEXAL Schutzkleidung (Labormantel, Einmalhandschuhe, Schutzbrille und -maske) tragen.

• Alle Arbeiten sind unter einer Sicherheitswerkbank oder einem Isolator durchzuführen.

• Die Arbeitsfläche ist mit einer saugfähigen Unterlage auf flüssigkeitsdichter Folie zur Einmalverwendung zu bedecken.

• Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in Hochrisiko-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

• Durch Verschütten oder Auslaufen kontaminiertes Material ist mit einer verdünnten Natriumhypochlorit-Lösung (mit 1 % aktivem Chlor), möglichst durch Einweichen mit nachfolgender Spülung mit Wasser, zu behandeln. Die dabei auftretende Entfärbung weist auf den Verlust der zytostatischen Wirksamkeit hin.

• Alle für die Reinigung verwendeten Materialien sind wie vorstehend beschrieben zu entsorgen.

• Wenn versehentlich Idarubicinhydrochlorid mit Haut oder Augen in Berührung kommt, sind die betroffenen Stellen unverzüglich ausgiebig mit Wasser oder Natriumbikarbonat-Lösung zu spülen, und ein Arzt ist aufzusuchen.

• Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

• Idarubicin HEXAL ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt!

• Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

• Vor Verabreichung ist die Lösung auf Zimmertemperatur zu bringen.

• Idarubicin sollte innerhalb von 24 Stunden vor Verabreichung zubereitet werden.

• Die Möglichkeit der bakteriellen Kontaminationen während der Handhabung ist zu beachten.

• Ein spezifisches Gegenmittel gegen Idarubicin ist nicht bekannt.

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
Blutbildendes System
Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.

Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte stellen sich im Allgemeinen im Laufe der 3. Woche wieder ein. Während der Phase schwerwiegender Knochenmarkdepression wurde auch von Todesfälle infolge von Infektionen und/oder Blutungen berichtet.

Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen können. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.

Herzschädigung
Eine durch Anthrazykline hervorgerufene Herzschädigung kann sich in Akutformen oder Spätformen äußern.

Mit Ausnahme des Auftretens krankhafter Rhythmusstörungen sind diese Erscheinungen in der Regel kein Hinweis auf eine spätere Entstehung einer Herzschädigung, selten von klinischer Bedeutung und im Allgemeinen kein Grund zur Beendigung der Therapie mit Idarubicin.

Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z. B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschädigenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3 Monate danach, kann aber auch erst einige Monate bis Jahre nach Therapieende auftreten.

Während der Behandlung mit Idarubicin HEXAL sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden, um das Risiko einer Schädigung des Herzens möglichst frühzeitig erkennbar zu machen.

Magen-Darm-Trakt
Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (Dehydratation) führen.
Übelkeit und Erbrechen können durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen behandelt werden. Das Risiko eines Dickdarmdurchbruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen entwickeln.

Injektionsstelle
Das Risiko einer Phlebitis/ Thrombophlebitis kann durch Einhaltung der im Abschnitt 3. „Wie ist Idarubicin HEXAL anzuwenden?“ beschriebenen Verfahrensweise minimiert werden. Bei paravenöser Fehlinjektion treten lokale Schmerzen, starke Entzündung des Gewebes und ein Absterben des Gewebes auf.

Andere Nebenwirkungen
Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse Erytheme).

Intravenöse Anwendung
Idarubicin HEXAL darf ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Die Zubereitung von Idarubicin HEXAL erfolgt durch die Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung oder Glucose 5 % Infusionslösung. Alternativ kann das erforderliche Volumen des unverdünnten Arzneimittels langsam über 5-10 Minuten über den Schlauch einer kontinuierlich laufenden intravenösen Infusion von Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung oder Glucose 5 % Infusionslösung verabreicht werden.

Eine direkte Bolusinjektion wird aufgrund des Risikos einer Paravasation nicht empfohlen, welche auftreten kann, auch wenn das Aspirieren von Blut in die Kanüle erfolgreich ist.

Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung benutzt wurden, müssen entsprechend den Standardanweisungen des Krankenhauses für zytotoxische Substanzen unter Beachtung der aktuellen nationalen Entsorgungsvorschriften für gefährliche Abfälle vernichtet werden.

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung oder Glucose 5 % Infusionslösung gemischt werden.

Dosierung
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.

Akute myeloische Leukämie (AML)
Erwachsene
in Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin)

• 12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage

oder

• 8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage

Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden.

Die Verabreichung des 2. Zyklus sollte bei Patienten, welche eine schwere Mukositis entwickeln, bis zur Erholung von dieser Toxizität aufgeschoben werden. Es wird eine Dosisreduktion von 25 % empfohlen.

Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche
Kombinationstherapie:
Der für Kinder mit AML empfohlene Idarubicinhydrochlorid-Dosisbereich, in Kombination mit Cytarabin, beträgt 10-12 mg/m² Körperoberfläche täglich als langsame intravenöse Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hinweis: Hierbei handelt es sich um generelle Richtlinien. Die exakte Dosierung entnehmen Sie den individuellen Protokollen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Überdosierung
Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.

Es ist zu erwarten, dass sehr hohe Idarubicin-Dosen innerhalb von 24 Stunden eine akute myokardiale Toxizität und innerhalb von ein bis zwei Wochen eine schwere Myelosuppression verursachen.

Ein spät auftretendes Herzversagen wurde mit Anthracyclinen bis einige Monate nach der Überdosierung beobachtet.
Die Patienten sollten daher sorgfältig überwacht werden und beim Auftreten von ersten Anzeichen einer Herzschädigung nach konventionellen Methoden behandelt werden.

Studien zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt; aufgrund der pharmakokinetischen Parameter scheint eine konventionelle Peritoneal- oder Hämodialyse nicht zielführend zu sein.

Geeignete Einrichtungen zur Überwachung und Behandlung des durch die Toxizität der Substanz gefährdeten Patienten sollten vorhanden sein

Therapie von Intoxikationen
Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Idarubicin HEXAL abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligte Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen – wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente – zu ergreifen.

Symptome von Paravasaten
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zum Absterben des Gewebes (lokale Nekrose) und Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis). Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Verabreichung hin.

Therapie von Paravasaten
Bei Zeichen oder Symptomen einer paravenösen Fehlinjektion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Bei Paravasaten kann Dexrazoxan zur Vermeidung oder Verminderung von Gewebeschäden eingesetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 14 Tage bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.