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Detrusitol® retard 4 mg Hartkapsel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Detrusitol ® retard 4 mg Hartkapsel

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Wirkstoff von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln werden zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren, und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/ oder häufig zur Toilette gehen müssen.

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der sonstigen Bestandteile von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln sind (siehe Abschnitt 6),

  • wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),

  • wenn Sie an einem unbehandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht) leiden,

  • wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,

  • wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,

  • wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln einnehmen:

  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder einen schwachen Harnstrahl haben,

  • wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/ oder die Verdauung beeinträchtigt,

  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

  • wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),

  • wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,

  • wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit),

  • wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:

    • abnormale EKG-Befunde

    • Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

    • ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten, wie etwa:

      • Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)

      • Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen)

      • Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

      • und Herzinsuffizienz,

  • wenn Sie krankhaft niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Calcium (Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Einnahme von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tolterodin, der Wirkstoff von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen:

  • bestimmte Antibiotika (z. B. solche mit Erythromycin oder Clarithromycin),

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solche mit Ketoconazol oder Itraconazol),

  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:

  • Arzneimittel, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),

  • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid),

  • andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise wie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln (d. h. mit antimuscarinergen Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln (d. h. mit cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind.

Einnahme von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln können vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln enthalten Sucrose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung

Nehmen Sie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 4-mg-Hartkapsel, retardiert, täglich, außer für Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis auf 2 mg täglich reduzieren.

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln werden nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Die Hartkapseln, retardiert, sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert, über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen.

Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung von sich aus abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viele Hartkapseln, retardiert, eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Anzeichen oder Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

  • Schwierigkeiten beim Schlucken

  • Nesselausschlag und Atembeschwerden

Sie sollten auch ärztlichen Rat einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atembeschwerden). Dies tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls eine der folgenden Beschwerden auftritt:

  • Brustschmerzen, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atembeschwerden, Schwellung der Beine

Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Detrusitol retard mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Nebenhöhlenentzündung

  • Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

  • Trockene Augen, verschwommenes Sehen

  • Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen

  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

  • Müdigkeit

  • Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in den Knöcheln)

  • Durchfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Allergische Reaktionen

  • Nervosität

  • Kribbeln in den Fingern und Zehen

  • Drehschwindel

  • Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, unregelmäßiger Herzschlag

  • Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren (Harnverhalt)

  • Brustschmerzen

  • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrung, Halluzinationen, beschleunigter Herzschlag, Hautrötung, Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem, trockene Haut und Orientierungsstörung. Es gab auch Berichte über die Verschlechterung von Demenzerscheinungen bei Patienten, die zugleich wegen Demenz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/ der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln ist Tolterodin.

Jede Hartkapsel enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 2,74 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (aus Sucrose und Maisstärke) (siehe Abschnitt 2 „Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln enthalten Sucrose [eine Zuckerart]“), Hypromellose und Surelease E-7-19010 (aus Ethylcellulose, mittelkettigen Triglyceriden und Ölsäure).

Kapselhülle: Gelatine und Farbstoffe.

Farbstoffe:

Blaue 4 mg Hartkapseln, retardiert: Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).

Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520) und Simeticon.

Wie Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Detrusitol retard ist eine Hartkapsel, retardiert, zur einmal täglichen Einnahme.

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln sind blau und haben einen weißen Aufdruck (Symbol und 4).

Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchdrückpackungen mit:

  • 28 Hartkapseln, retardiert

  • 49 Hartkapseln, retardiert

  • 98 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER OFG Germany GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 5500634

Fax: 0800 5500635

Hersteller:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 - Ascoli Piceno (AP)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Detrusitol retard: Belgien, Dänemark, Deutschland, Island, Italien, Luxemburg, Österreich und Portugal

Detrusitol SR: Finnland, Griechenland, Irland, Niederlande, Norwegen und Schweden

Detrusitol LP: Frankreich

Detrusitol Neo: Spanien

Detrusitol XL: Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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