tepkinly 48 mg Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

tepkinly® 48 mg Injektionslösung

Epcoritamab

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

    • Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie sie sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen darauf. Tragen Sie diese Patientenkarte immer bei sich.

    • Zeigen Sie die Patientenkarte immer dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie in die Praxis oder ins Krankenhaus gehen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Aktueller Stand: April 2024
Abgleich zum Stand: September 2023

In folgenden Kapiteln gibt es Änderungen, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tepkinly beachten?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tepkinly?

Tepkinly ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Epcoritamab enthält. Tepkinly wird allein (als Monotherapie) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Blutkrebserkrankung angewendet, die als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, nach mindestens zwei vorherigen Therapien.

Wie wirkt Tepkinly?

Epcoritamab wurde speziell dafür entwickelt, Ihrem eigenen Immunsystem zu helfen, Krebszellen (Lymphomzellen) anzugreifen. Epcoritamab wirkt, indem es sich an die Immunzellen und Krebszellen Ihres Körpers bindet und sie so zusammenbringt, sodass Ihr Immunsystem die Krebszellen zerstören kann.

Tepkinly darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epcoritamab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly anwenden, wenn Sie

  • Probleme mit Ihrem Nervensystem haben oder früher einmal hatten, z. B. Krampfanfälle.

  • eine Infektion haben.

  • demnächst geimpft werden sollen oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise in naher Zukunft eine Impfung benötigen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Tepkinly Symptome der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung.

  • Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) – eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, Kopfschmerzen und Schwindel oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T-Zellen stimulieren.

    • Vor jeder Injektion unter die Haut können Ihnen Medikamente gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Auswirkungen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu verringern.

  • ICANS (immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)

    • Zu den Symptomen können Probleme mit dem Sprachgebrauch (einschließlich Sprechen, Verstehen, Schreiben und Lesen), Benommenheit, Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Anschwellen eines Teils des Gehirns und Gedächtnisverlust gehören.

  • Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Salze im Blut auftreten – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung. Dies wird als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet.

    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und Sie werden möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die helfen können, hohe Harnsäurewerte zu senken und mögliche Auswirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.

  • Tumor-Flare-Reaktion wenn Ihr Krebs zerstört ist, reagiert er möglicherweise und scheint sich zu verschlimmern dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion“ bezeichnet.

  • Infektionen – Sie können Anzeichen einer Infektion bekommen, z. B. Fieber von 38 °C oder mehr, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, die je nach betroffener Körperregion unterschiedlich sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tepkinly bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Tepkinly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tepkinly darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepkinly und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tepkinly in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden könnte.

Fertilität

Die Wirkung von Tepkinly auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS sollten Sie beim Autofahren, Radfahren oder beim Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig sein. Wenn Sie an derartigen Symptomen leiden, vermeiden Sie diese Tätigkeiten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind Abschnitt 4 zu entnehmen.

Tepkinly enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tepkinly enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 21,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 27,33 mg/ml.

Ihre Behandlung wird von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt betreut. Halten Sie sich an den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.

Tepkinly wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion unter die Haut verabreicht.

Sie erhalten Tepkinly in Zyklen von 28 Tagen gemäß einem Dosierungsschema, das Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.

Tepkinly wird nach folgendem Schema angewendet:

Zyklus

Dosierungsschema

Zyklus 1 bis 3

wöchentlich

Zyklus 4 bis 9

alle 2 Wochen

Zyklus 10 und folgende

alle 4 Wochen

Sie bekommen möglicherweise andere Arzneimittel, bevor Ihnen Tepkinly verabreicht wird. Dadurch sollen Reaktionen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom und Fieber in Zyklus 1 (und möglicherweise in künftigen Zyklen) verhindert werden.

Zu diesen anderen Arzneimitteln können zählen:

  • Corticosteroide – z. B. Prednisolon oder ein vergleichbarer Wirkstoff

  • ein Antihistaminikum – z. B. Diphenhydramin

  • Paracetamol

Sie erhalten die erste volle Dosis (48 mg) von Tepkinly an Tag 15 von Zyklus 1. Ihr Arzt wird überwachen, wie Ihre Behandlung wirkt und Sie bitten, für 24 Stunden nach der ersten vollen Dosis (48 mg) in ein Krankenhaus zu gehen, da in dieser Zeit Reaktionen wie CRS, ICANS und Fieber am wahrscheinlichsten sind.

Sie erhalten Tepkinly so lange, wie Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihnen die Behandlung hilft.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Tepkinly verschieben oder ganz absetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly vergessen haben

Wenn Sie Ihren Arzttermin vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.

Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Tepkinly nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass sich Ihre Erkrankung durch das Absetzen der Behandlung verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie nur eines oder einige dieser Symptome bekommen.

Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Symptome sind u. a.:

  • Fieber

  • Erbrechen

  • Schwindel oder Benommenheit

  • Schüttelfrost

  • schneller Herzschlag

  • Atembeschwerden/Kurzatmigkeit

  • Kopfschmerzen

Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, wobei die Symptome Tage oder Wochen nach der Injektion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Einige dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die „immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) genannt wird. Symptome sind u. a.:

    • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben

    • Schläfrigkeit

    • Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit

    • Muskelschwäche

    • Krampfanfälle

    • Gedächtnisverlust

Tumorlysesyndrom (TLS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Symptome sind u. a.:

  • Fieber

  • Schüttelfrost

  • Erbrechen

  • Verwirrtheit

  • Kurzatmigkeit

  • Krampfanfälle

  • unregelmäßiger Herzschlag

  • dunkler oder trüber Urin

  • ungewöhnliche Müdigkeit

  • Muskel- oder Gelenkschmerzen

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken oder sich diese verschlimmern:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Virusinfektion

  • Lungenentzündung

  • verminderter Hunger

  • unregelmäßiger Herzschlag

  • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Bändern und Muskeln

  • Schmerzen im Bauchbereich

  • Kopfschmerzen

  • Übelkeit

  • Durchfall

  • Erbrechen

  • Müdigkeit

  • Reaktionen an der Einstichstelle

  • Fieber

  • Schwellung

Durch Bluttests nachgewiesen:

  • niedrige Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, welche Infektionen bekämpfen (Neutropenie)

  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, blasse Haut und Kurzatmigkeit verursachen kann (Anämie)

  • niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber aufgrund einer Infektion, wenn Sie niedrige Werte weißer Blutkörperchen haben (febrile Neutropenie)

  • Infektionen der oberen Atemwege

  • empfindliche, geschwollene Lymphknoten, Brustschmerzen, Husten oder Atemnot, Schmerzen an der Tumorstelle (Tumorausbruch)

  • Pilzinfektionen (verursacht durch eine Keimart, die als Pilz bezeichnet wird)

  • Infektionen der Haut

  • lebensbedrohliche Reaktion des Körpers auf eine Infektion (Sepsis)

  • Rückgang eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, was die Fähigkeit des Körpers zur Infektionsbekämpfung beeinträchtigen kann (Lymphopenie)

  • ein schneller Abbau von Tumorzellen, was zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung der Organe führt, einschließlich der Nieren, des Herzens und der Leber (Tumorlysesyndrom)

  • zusätzliche Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge, was das Atmen erschweren kann (Pleuraerguss)

  • Ausschlag

  • Juckreiz (Pruritus)

Durch Bluttests nachgewiesen:

  • niedriger Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Natriumgehalt im Blut

  • erhöhte Blutspiegel von Kreatinin, einem Abbauprodukt aus dem Muskelgewebe

  • erhöhte Blutspiegel von Leberproteinen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

www.afmps.be

Abteilung Vigilanz:

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

oder Abteilung Pharmazie und Medikamente

(Division de la pharmacie et des médicaments)

der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website : http://www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Tepkinly wird durch den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt. Für die richtige Aufbewahrung von Tepkinly:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

  • Nicht einfrieren.

  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

  • Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort angewendet wird, kann sie ab dem Zeitpunkt der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

  • Innerhalb dieser 24 Stunden kann die zubereitete Lösung bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden, gerechnet ab Beginn der Zubereitung bis zur Anwendung.

  • Die Lösung soll vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tepkinly enthält

  • Der Wirkstoff ist: Epcoritamab. Jede 0,8-ml-Durchstechflasche enthält 48 mg Epcoritamab in einer Konzentration von 60 mg/ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol (E420), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tepkinly enthält Natrium“ und „Tepkinly enthält Sorbitol“).

Wie Tepkinly aussieht und Inhalt der Packung

Tepkinly ist eine Injektionslösung. Es ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Glas-Durchstechflasche.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien

AbbVie SA

Tel: +32 10 477811

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 1720-0

Luxemburg

AbbVie SA

Belgien

Tel: +32 10 477811

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die aktuell genehmigte Packungsbeilage sowie Patientenkarte zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.tepkinly.eu

Wenn Sie eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Epcoritamab wird als subkutane Injektion zubereitet und verabreicht.

Jede Durchstechflasche Epcoritamab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Jede Durchstechflasche enthält ein Überfüllungsvolumen, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

Epcoritamab muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet und verabreicht werden – keine Verdünnung erforderlich.

Die Tepkinly-Durchstechflasche mit 48 mg enthält eine gebrauchsfertige Lösung, die vor der Anwendung nicht mehr verdünnt werden muss. Die Lösung muss nicht filtriert werden.

Epcoritamab sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Injektionslösung sollte eine farblose bis leicht gelbe Lösung sein. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

1. Durchstechflasche mit Tepkinly vorbereiten

a. Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Tepkinly 48 mg mit der orangenen Kappe aus dem Kühlschrank.

b. Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen.

c. Die Durchstechflasche mit Tepkinly vorsichtig schwenken.

Die Durchstechflasche NICHT verwirbeln oder kräftig schütteln.

2. Entnahme der Dosis

Ziehen Sie 0,8 ml Tepkinly in eine Spritze auf.

3. Spritze kennzeichnen

Vermerken Sie die Produktbezeichnung, Wirkstärke (48 mg), das Datum und die Tageszeit auf der Spritze.

4. Die Durchstechflasche und jegliche Restmengen Tepkinly sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Aufbewahrung von zubereitetem Tepkinly

  • Die Tepkinly-Lösung sofort verwenden oder ab dem Zeitpunkt der Zubereitung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.

  • Innerhalb dieser 24 Stunden kann die Tepkinly-Lösung bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, gerechnet ab Beginn der Zubereitung bis zur Anwendung.

  • Die Exposition gegenüber Tageslicht ist zu minimieren.

  • Vor der Anwendung soll die Tepkinly-Lösung Raumtemperatur annehmen.

  • Nach Ablauf des zulässigen Aufbewahrungszeitraums ist nicht verwendete Tepkinly-Lösung zu verwerfen.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

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