Hezkue 12,5 mg pro Sprühstoß, Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hezkue 12,5mg pro Sprühstoß, Suspension zum Einnehmen

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Hezkue enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Hezkue wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Hezkue dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

Hezkue darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem möglicherweise gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann.

  • wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

  • wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (wie Retinitis pigmentosa) haben.

  • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

  • wenn Sie Riociguat einnehmen, Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). Es wurde gezeigt, dass PDE5-Hemmer wie Hezkue den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hezkue einnehmen:

  • wenn Sie an Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder Multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) leiden.

  • wennSie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit (Penisverkrümmung) haben.

  • wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

  • wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

  • wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Hezkue ab und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sie dürfen Hezkue nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Hezkue nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Hezkue nicht einnehmen, wenn Sie nicht an erektiler Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Hezkue nicht einnehmen..

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen eine niedrigere Dosierung nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Hezkue zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hezkue und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Hezkue eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Hezkue nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Hezkue nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit stets mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustkorbschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Hezkue nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Proteasehemmer bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Hezkue-Dosis (1 ml entsprechend 25 mg Sildenafil) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Beschwerden, wenn sie Hezkue zusammen mit Alphablockern angewendet haben. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Hezkue auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Hezkue beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (1 ml entsprechend 25 mg Sildenafil) Hezkue verordnen.

Einnahme von Hezkue zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Hezkue kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Möglicherweise dauert es jedoch länger, bis Hezkue wirkt, wenn Sie es zu einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hezkue ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hezkue kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Hezkue enthält Natriumbenzoat.

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natriumbenzoat pro Sprühstoß entsprechend 1 mg/ml.

Hezkue enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß. d.h., es ist nahezu „natriumfrei“ ist.

Nehmen Sie Hezkue immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 ml entsprechend 50 mg (4 Sprühstöße). Bei jeder Betätigung der Dosierpumpe werden 0,5 ml Suspension mit 12,5 mg Sildenafil abgegeben.

Falls dieses Arzneimittel Ihnen nicht hilft, eine Erektion zu bekommen, oder falls die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis auf 1 ml Suspension entsprechend 25 mg (2 Sprühstöße) oder 4 ml Suspension entsprechend 100 mg (8 Sprühstöße) empfehlen.

Sie sollten Hezkue ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Hezkue sollte nicht öfter als einmal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie Hezkue nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die Sildenafil enthalten.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Das Arzneimittel darf nicht über die Nase verabreicht oder auf die Haut aufgetragen werden. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Anzahl Dosen verschreiben. Zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie zur Anwendung stets die in der Packung enthaltene Pumpe.

Gebrauchsanweisung

Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung etwa 20 Sekunden lang kräftig, um das Arzneimittel in der Flasche durchzumischen (Abb. 1).


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Entfernen Sie den kindersicheren Schraubverschluss, indem Sie ihn fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abb. 2).


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Bringen Sie die Dosierpumpe auf der Flasche an; schieben Sie das Plastikröhrchen dabei vorsichtig in die Flüssigkeit in der Flasche. Halten Sie die Dosierpumpe auf den Flaschenhals gedrückt und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn auf, bis sie fest auf der Flasche sitzt (Abb. 3).


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Drehen Sie die Düse der Dosierpumpe in die geöffnete Position (Abb. 4).

Vor jeder Anwendung (einschließlich dem ersten Gebrauch):

Betätigen Sie die Dosierpumpe drei Mal, um sie zu entlüften. Fangen Sie das dabei abgegebene Arzneimittel mit einem saugfähigen Tuch auf und entsorgen Sie es.

Die Pumpe ist jetzt einsatzbereit und gibt bei jedem Sprühstoß durchschnittlich 12,5 mg Sildenafil ab.

Ohne vorheriges Entlüften wird bei der Anwendung möglicherweise eine niedrigere Dosis abgegeben.


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Neigen Sie den Kopf etwas nach hinten. Öffnen Sie den Mund und halten Sie die Flasche ans Kinn (siehe Bild). Betätigen Sie die Dosierpumpe so oft wie dies erforderlich ist, um die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis zu verabreichen. Sprühen Sie die Suspension auf die Zunge und schlucken Sie sie sofort mit Speichel hinunter. Vermeiden Sie direkten Kontakt zwischen dem Ende der Dosierpumpe und dem Inneren des Mundes und der Zunge (Abb. 5).


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Drehen Sie die Düse der Dosierpumpe in die geschlossene Position (Abb. 6).


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Schrauben Sie die Pumpe gegen den Uhrzeigersinn von der Flasche ab. Klopfen Sie mit dem Plastikröhrchen leicht gegen die Innenseite der Flasche, um überschüssige Flüssigkeit aus dem Röhrchen zu entfernen (Abb. 7).


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Bringen Sie den kindersicheren Schraubverschluss nach jeder Anwendung sofort wieder auf der Flasche an und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn zu (Abb. 8).


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Spülen Sie die Dosierpumpe gründlich mit Wasser durch. Vergewissern Sie sich, dass kein Arzneimittel oder Wasser mehr in der Pumpe enthalten ist, indem Sie mehrere Male gegen ein saugfähiges Tuch sprühen. Lassen Sie die Pumpe vor der nächsten Anwendung gut trocknen (Abb. 9 und 10).


                                 Grafik 3

HINWEIS FÜR PATIENTEN – Die Dosierpumpe von Hezkue muss vor jeder Anwendung entlüftet und hinterher durchgespült werden. Bei jeder Anwendung wird daher eine kleine Menge Arzneimittel entsorgt. Das verwendete Volumen in jeder 30-ml-Flasche Hezkue beträgt ungefähr 20 ml.

Wenn der Füllstand der Flasche unterhalb der roten Linie (im unteren Bereich der Flasche) liegt, verwenden Sie Hezkue nicht weiter und entsorgen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge Hezkue eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein.

Nehmen Sie nicht mehr Dosen ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr Dosen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter Hezkue folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzende pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

  • Brustschmerzen – treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

    • Nehmen Sie eine halb sitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

    • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

    • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

  • Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn die Erektion mehr als 4 Stunden anhält, sollten Sie umgehend Ihren Arzt zu Rate ziehen.

  • Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

  • Schwerwiegende Hautreaktionen – diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

    Falls Symptome wie schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber auftreten, wenden Sie sich

    umgehend an Ihren Arzt.

  • Krampfanfälle oder Anfälle – diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit

  • Gesichtsrötung

  • Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper)

  • Verdauungsstörungen

  • Störungen des Farbsehens

  • verschwommenes Sehen

  • Sehstörungen

  • verstopfte Nase

  • Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen

  • Hautausschlag

  • Augenreizung, Absonderung aus den Augen/gerötete Augen, Augenschmerzen

  • Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen

  • Herzklopfen

  • schneller Herzschlag

  • Bluthochdruck

  • niedriger Blutdruck

  • Muskelschmerzen

  • Schläfrigkeit

  • vermindertes Tastgefühl

  • Drehschwindel

  • Ohrenklingeln

  • Mundtrockenheit

  • blockierte oder verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase)

  • Schmerzen im Oberbauch

  • gastroösophageale Refluxkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen)

  • Blut im Urin

  • Schmerzen in Armen oder Beinen

  • Nasenbluten

  • Wärmegefühl

  • Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Ohnmacht

  • Schlaganfall

  • Herzinfarkt

  • unregelmäßiger Herzschlag

  • vorübergehende verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns

  • Engegefühl im Hals

  • Taubheitsgefühl im Mund

  • Blutung im Augenhintergrund

  • Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe

  • abnormale Sinnesempfindung des Auges, Schwellung des Auges oder Augenlids

  • kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichthöfen um Lichtquellen

  • Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augenweißes

  • Penisblutung

  • Blut im Sperma

  • Nasentrockenheit, Schwellung in der Nase

  • Reizbarkeit

  • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Nach Markteinführung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle berichtet. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen hatten. Es kann nicht festgestellt werden, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Hezkue nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hezkue enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jeder ml (entsprechend ZWEI Sprühstößen) Suspension enthält 25 mg Sildenafil (35,1mg als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Citronensäure, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Hypromellose, Xanthangummi, Pfefferminz-Aroma, Pulver, 501500 TP 0504, Firmenich, Aroma zur Maskierung, Pulver, SC 241160, International Flavors & Fragrances (IFF), Gereinigtes Wasser.

Wie Hezkue aussieht und Inhalt der Packung

Hezkue ist eine weiße bis gebrochen weiße Suspension zum Einnehmen mit Pfefferminzgeschmack.

Die Primärverpackung von Hezkue besteht aus durchsichtigen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 30 ml Arzneimittel enthalten, mit kindersicherem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und einer Dosierpumpe zur Abgabe von 0,5 mg pro Sprühstoß.

Hersteller

Edefarm, SL

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Spanien

Telefon: +34 962793717

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po 102

00198 – Rom (RM)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2024.

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