CABLIVI 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Caplacizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Aktueller Stand: April 2023
Abgleich zum Stand: Januar 2023

In folgenden Kapiteln gibt es Änderungen, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.
1. Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten?
3. Wie ist Cablivi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden. Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.

Cablivi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

  • übermäßige Blutungen haben oder bei Ihnen ungewöhnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Ohnmachtsanfälle auftreten, die auf schwerwiegende innere Blutungen hinweisen können. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen. Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.

  • Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel vorbeugen oder behandeln, wie z. B. Warfarin, Heparin, Rivaroxaban oder Apixaban. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.

  • Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.

  • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.

  • eine stark verminderte Leberfunktion haben. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.

  • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.

Kinder und Jugendliche

Cablivi wird für Kinder unter 12 Jahren und einem Körpergewicht von unter 40 kg nicht empfohlen.

Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cablivi verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Cablivi für Sie berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Cablivi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.

Die empfohlene Dosis beträgt

  • Erste Dosis

    • 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.

    • Das Arzneimittel wird vor Beginn des Plasmaaustausches verabreicht.

  • Folgedosen

    • 1 Durchstechflasche einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Bauchhaut).

    • Die subkutane Injektion wird nach jedem täglichen Plasmaaustausch verabreicht.

    • Wenn der tägliche Plasmaaustausch beendet ist, wird Ihre Behandlung mit Cablivi mindestens 30 Tage lang mit der Injektion von 1 Durchstechflasche einmal täglich fortgesetzt.

    • Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.

Hinweise zur Anwendung

Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung. Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben. Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.

Schritt 1 – Reinigung

  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

  • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.

  • Stellen Sie sich einen Abfallbehälter bereit.

Schritt 2 – Vor der Anwendung

  • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.

  • Überprüfen Sie das Verfalldatum. Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

  • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.

  • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.

  • Wenn die Packung nicht bei Raumtemperatur gelagert wurde, warten Sie, bis die Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C−25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen. Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.

Schritt 3 – Desinfektion des Gummistopfens

  • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche. Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.

  • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.

  • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.

Schritt 4 – Anbringen des Adapters

  • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung. Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung. Berühren Sie nicht den Adapter selbst.

  • Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.

  • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt. Belassen Sie den aufgesetzten Adapter auf der Durchstechflasche und entfernen Sie nicht dessen Umverpackung.

Schritt 5 – Vorbereitung der Spritze

  • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße Kappe ab.

  • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.

  • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit irgendetwas in Kontakt kommen lassen.

  • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.

Schritt 6 – Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche

  • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.

  • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen. Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.

  • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand. Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.

  • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.

Schritt 7 – Herstellung der Lösung

  • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.

  • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist. Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.

  • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Schaumbildung vermeiden. Die Durchstechflasche nicht schütteln.

  • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann. Der Kolben kann sich von selbst wieder heben – dies ist normal.

  • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.

Schritt 8 – Aufziehen der Lösung

  • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel. Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die Lösung muss klar sein.

  • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.

  • Drehen Sie alles – Durchstechflasche, Adapter und Spritze – einmal um.

  • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen. Nicht schütteln.